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医疗AI发展机遇挑战并存
文章来源:未知  作者:admin  点击数:
  近年来,中国医疗人工智能产业高速发展,据健康点统计,自2013年到2017年,整个医疗人工智能行业共获得241笔国内融资。仅在2017年,国内医疗AI行业公布的融资事件近30起,融资总额超过18亿元。
  然而,随着医疗人工智能产业的发展,其所面临的一些困难也逐渐显现。比如行业缺少统一标准进行监管、复合型人才不足、数据结构化较差、机器学习需要结合市级医疗场景进行训练,算法有待提高、技术仍待完善等。
  缺标准:CNDA尚无一例过审产品
  2018年以来,国内对AI医疗的质疑声越来越多。除了上述底层技术和数据的问题之外,商业化前景不明也是人们不看好医疗AI的关键一点。而影响医疗人工智能商业化的重要因素就是做好标准。
  实际上,在发展的过程中,人工智能技术必须满足客观的标准从而保证对安全性、可信赖性、可追溯性、隐私保护等方面的要求。为了更有效的评估人工智能技术,相关的测试方法必须标准化,并创建人工智能技术基准。未来人工智能技术标准化将有助于人工智能的稳健发展,统一技术、数据、安全。积极参与国际标准化研讨,加强在人工智能领域话语权。从而实现第三次浪潮下中国人工智能的超车。
  健康点了解到,自从2017年7月20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》,中国药品生物制品检定所、国家药品监督管理局(CNDA)等相关机构都在积极与行业人士接触,相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。不过,目前尚未发布相关政策。
  今年上半年,美国FDA 陆续传来医疗人工智能产品过审的消息,这也引起中国相关行业人士的热议。不过,相比于 FDA 的审批,对于中国企业来说,CNDA 的审批更加严格。根据2017年发布的最新版《医疗器械分类目录》显示,若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,本子目录中相关产品按照第二类医疗械器管理。若诊断软件通过其算法(例如,CAD,骨密度外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,本子目录中相关产品按照第三类医疗考器械管理。如此看来,市场上大部分的医疗AI产品都属于三类。
  目前,中国有部分企业已经率先申请了二类证。但如汇医慧影、Airdoc、依图医疗、推想科技等申报三类器械的产品都尚未得到认证。实际上,按照医疗器械注册流程,产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。据了解,当下中国申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报之前的阶段。
  值得注意的是,在国内尚无产品通过审批的情况下,飞利浦等传统医疗相关企业的器械产品及平台已经通过 FDA 和 CFDA 的认证,因此,其搭载了人工智能的器械产品及平台会更加受到用户的青睐。
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